政策动向
国家药监局发布两项关于“脑机接口”的医疗器械产品指导原则
国家药监局网站6月30日发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》2项医疗器械产品指导原则 。根据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式 ，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码 ，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善 、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械 。
4项中医药国家标准7月1日起实施
为进一步推动中医药传承创新发展 ，由国家中医药局提出并归口 、市场监管总局（国家标准委）批准发布的《中医基础理论术语》《中医药诊断词汇第1部分：舌象》《中医药诊断词汇第2部分：脉象》《中医药临床研究质量控制规范》等四项中医药领域国家标准自7月1日起实施。此次发布的4项标准各有侧重 ，聚焦基础理论、诊断词汇 、临床研究三大关键领域，兼顾传统内涵传承与现代应用需求，解决长期以来中医药术语不统一 、临床研究质控体系不完善等行业问题 ，有利于提升中医药行业规范化、科学化、国际化水平 。
药械审批
翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理
翰宇药业(300199.SZ)公告称 ，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液(降糖及减重适应症)新药简略申请(ANDA)已获受理审查，共6个规格 。该药品为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂 ，2025年全球销售额约365.07亿美元。公司于2026年5月13日提交首仿注册申请并提交专利挑战声明 ，凭借原料药+制剂一体化优势推进申报。目前该ANDA尚处审评阶段，最终获批及首仿资格存在不确定性 。
石药创新：控股子公司SYS6010启动Ⅲ期临床试验
石药创新(300765.SZ)公告称 ，控股子公司巨石生物已启动一项评价SYS6010联合PD-1单抗对照PD-(L)-1单抗辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验 。该药物为靶向EGFR的抗体偶联药物 ，已获国家药监局同意开展试验。
行业大事
礼来公司与信达生物就唯择®（阿贝西利片）在中国大陆达成商业化合作协议
礼来公司与信达生物制药集团今日联合宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择®（阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责唯择®（阿贝西利片）在中国大陆的进口 、销售 、推广和分销；礼来公司将继续负责该产品的生产、供应和持续开发 。
21点评: 本次交易是两家企业多年战略合作的延续 ，也标志着跨国药企进一步把成熟肿瘤品种的本土商业化交给本土头部Biotech 。
新桥生物任命Srishti Gupta博士为首席执行官
6月29日 ，新桥生物宣布，任命Srishti Gupta博士为首席执行官。
公开资料显示 ，Gupta博士是一位经验丰富的首席执行官 ，拥有超过二十年生物制药 、全球健康及战略领域领导经验，曾推动多项重大变革 。作为新桥生物首席执行官，她将专注于推进公司核心管线Givastomig迈向注册阶段 ，拓展Visara旗下眼科产品线 ，并建立战略合作关系，最大化公司药物的全球潜力 ，加速创新药物惠及患者 ，为全球股东创造价值 。
资本市场
通化金马：董事长兼总经理拟增持公司股份1000万元至2000万元
6月30日，通化金马(000766.SZ)公告称 ，公司董事长兼总经理张玉富基于对公司未来发展的信心及长期投资价值的认可 ，拟自公告披露之日起6个月内，通过集中竞价或大宗交易方式增持公司股份 ，计划增持金额不低于1000万元且不超过2000万元。
国药股份：拟使用不超过8.54亿元部分闲置募集资金临时补充流动资金
6月30日 ，国药股份公告，公司第八届董事会第四十次会议于2026年6月30日审议通过该议案 ，拟使用不超过8.54亿元的部分闲置募集资金临时补充流动资金 ，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，资金在额度范围内可滚动使用；本次补流仅限于与主营业务相关的生产经营活动，不会改变募集资金用途 ，不会影响募集资金投资项目进度和公司正常生产经营 。
舆情预警
诚意药业：多位股东计划减持公司股份
6月30日 ，诚意药业公告，公司董事 、副总经理张志宏拟以集中竞价交易方式减持不超过80.6736万股公司A股股票 ，占公司总股本的0.18%；财务总监吕孙战拟以集中竞价交易方式减持不超过45.3789万股公司A股股票 ，占公司总股本的0.10% 。减持期间为2026年7月23日至2026年10月22日。
九强生物：副总经理林齐心辞职
6月30日，九强生物公告 ，公司董事会近日收到副总经理林齐心先生提交的书面辞职报告 ，林齐心先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务 。根据相关规定，其辞职自辞职报告送达董事会时生效 。林齐心先生原定任期至2026年9月21日 ，本次辞职属于任期届满前离职 ，辞职后不再担任公司及子公司任何职务。其所负责的相关工作已顺利完成交接，辞职不会影响公司正常生产经营。
（文章来源：21世纪经济报道）
